职责描述: 1、负责管理重组蛋白类药物的结构表征、理化分析、活性分析、杂质研究等相关质量研究工作,若涉及到与CRO的合作,应负责确定合作的CRO,并与CRO沟通确立相关合同内容、及对合作项目进展和数据报告复核;同时对以上工作内容中出现的问题及时解决和反馈至上级领导; 2、 负责重组蛋白生物类似药的质量一致性对比研究,包括质量一致性研究的数据分析、标准制定、相关报告的撰写等; 3、负责撰写FDA、CFDA等相关申报章节内容; 4、 负责完成领导交付的工作,并对工作进行周期性汇报; 5、负责部门内部人员的培训和培养工作。 任职要求: 1、熟悉对重组蛋白或抗体等大分子的表征,理化分析,纯度及杂质分析等相关分析方法,例如HPLC,LC-MS,cIEF,Elisa,DSC,细胞水平活性检测等; 2、熟悉生物大分子药物质量研究相关法律法规,如ICH、中国药典、美国药典等; 3、熟悉生物类似药的一致性对比研究策略,结果分析以及报告撰写者优先; 4、工作态度端正,较强的分析问题解决问题的能力,并在计划的时限内按时完成工作; 5、善于学习新的领域,乐于迎接新的挑战,责任心强,较强沟通和管理能力;具备团队工作精神;
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