职责描述： 1、负责管理重组蛋白类药物的结构表征、理化分析、活性分析、杂质研究等相关质量研究工作，若涉及到与CRO的合作，应负责确定合作的CRO，并与CRO沟通确立相关合同内容、及对合作项目进展和数据报告复核；同时对以上工作内容中出现的问题及时解决和反馈至上级领导； 2、 负责重组蛋白生物类似药的质量一致性对比研究，包括质量一致性研究的数据分析、标准制定、相关报告的撰写等； 3、负责撰写FDA、CFDA等相关申报章节内容； 4、 负责完成领导交付的工作，并对工作进行周期性汇报； 5、负责部门内部人员的培训和培养工作。 任职要求： 1、熟悉对重组蛋白或抗体等大分子的表征，理化分析，纯度及杂质分析等相关分析方法，例如HPLC，LC-MS，cIEF，Elisa，DSC，细胞水平活性检测等； 2、熟悉生物大分子药物质量研究相关法律法规，如ICH、中国药典、美国药典等； 3、熟悉生物类似药的一致性对比研究策略，结果分析以及报告撰写者优先； 4、工作态度端正，较强的分析问题解决问题的能力，并在计划的时限内按时完成工作； 5、善于学习新的领域，乐于迎接新的挑战，责任心强，较强沟通和管理能力；具备团队工作精神；